Rückschlag für Roche - US-Ausschuss lehnt ab

Bisher ist das wichtigste Medikament von Roche in den USA für diese Indikation nur vorläufig zugelassen. Das Gremium votierte mit zwölf zu einer Stimme für den Entzug der Zulassung.

Die Mitglieder des Ausschusses erklärten, der Nutzen von Avastin bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium sei nicht gross genug, um die erheblichen Risiken zu rechtfertigen.

FDA hat letztes Wort

Das letzte Wort hat allerdings die FDA selbst. Die Behörde folgt aber üblicherweise den Empfehlungen ihrer Expertengremien, wenngleich sie nicht daran gebunden ist. Der FDA-Entscheid wird für den 17. September erwartet.

Seit der vorläufigen Zulassung im Februar 2008 wird Avastin in den USA für die Erstbehandlung von Brustkrebspatientinnen in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt. Die FDA hatte die endgültige Marktfreigabe von weiteren klinischen Tests abhängig gemacht, die die Wirksamkeit von Avastin bestätigten sollten.

Milliarden-Umsatz

Am Freitag hatten für das Expertentreffen vorbereitete Dokumente Zweifel an der Wirksamkeit von Avastin geweckt. Der Roche-Genussschein war daraufhin an der Börse eingebrochen.

Das von der US-Tochter Genentech entwickelte Avastin, das mit einem Jahresumsatz von zuletzt 6,2 Milliarden Franken inzwischen das umsatzstärkste Medikament des Basler Konzerns ist, wird auch gegen Darm-, Lungen-, Hirn- und Nierenkrebs eingesetzt. Analysten schätzen, dass rund zehn Prozent der Avastin-Umsätze aus der Brustkrebs-Behandlung kommen.

ade (Quelle: sda)

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